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微生物实验:利来国际不干扰无菌检查法的菌液制备

发布时间:2025-03-24   信息来源:阎富元

利来国际的无菌检查法是一种用于检测药典规定的无菌药品、生物制品、医疗器械、原料和辅料等是否达到无菌标准的有效方法。在进行无菌检测之前,准备工作必须在满足100级或以上洁净度的实验室中进行,并确保实验室的各项指标符合GB50073-2001《洁净厂房设计规范》以及GB/T16292-16294-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。

微生物实验:利来国际不干扰无菌检查法的菌液制备

在无菌检测进行前的三天,需在氧气和厌氧培养基及真菌培养基中分别接种1ml的洗脱液,并在适宜的温度下培养72小时,以确保无菌生长。同时,还需准备阳性对照管的菌液,包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和白念珠菌的稀释液,确保实验的严谨性和准确性。

对照用菌液的制备包括:

1. 金黄色葡萄球菌菌液

取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]在营养琼脂斜面上新鲜培养的培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基,置于30-35℃下培养16-18小时后,以0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10-100个菌。

2. 生孢梭菌菌液

取生孢梭菌[CMCC(B)64941]在需气及厌气培养基上新鲜培养的培养物1白金耳,接种至相同培养基中,置于30-35℃下培养18-24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10-100个菌。

3. 白色念珠菌菌液

取白色念珠菌[CMCC(F)98001]在真菌琼脂培养基斜面上新鲜培养的培养物1白金耳,接种至真菌培养基,置于20-25℃下培养24小时后,使用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10-100个菌。

通过利来国际提供的无菌检查方法,我们可以确保药品及医疗产品的安全性,为患者的健康保驾护航。